Attaché de Recherche Clinique Investigation (H/F)

Rattaché(e) au Responsable du Centre de Recherche Clinique, l’Attaché(e) de Recherche Clinique aura pour mission de :

• Assurer la mise en place, la gestion et le suivi d’un portefeuille d’études dans le respect des bonnes pratiques cliniques
• S’assurer des bonnes pratiques cliniques et des normes applicables
• Créer des documents types conformes au protocole
• Coordonner les visites du promoteur (visite de mise en place, assurer les visites de monitoring, permettre le respect du délai de remplissage des données, préparer et participer aux audits et inspections)
• Participer à la présélection et à la sélection des patients à inclure et recueillir les informations nécessaires sur la base des documents élaborés en collaboration avec les équipes soignantes
• Constituer la demande d’inclusion des patients auprès du promoteur, après recueil du consentement valide et vérification des critères d’inclusion.
• Assurer le suivi des patients participant aux essais et veiller à la planification des consultations, examens
• Renseigner les cahiers d’observation, répondre aux demandes de correction dans les délais du promoteur et transmettre les documents/examens aux promoteurs ou CROs (imagerie, CR examens…)
• Organiser la logistique des essais (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux…)
• Contribuer à la détection des Evènements Indésirables Graves (EIG) et les déclarer dans le respect des délais règlementaires
• Evaluer et transmettre les coûts et surcoûts pour la facturation
• Assurer le classement et l’archivage des études
• Garantir la qualité des études cliniques et le respect des BPC
• Appliquer les procédures qualité en vigueur au Centre de Recherche Clinique, certifié ISO 9001V2015